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2019年4月15日臨床研究に関する情報公開

当院では下記の臨床研究を実施しております。
研究に関するご質問等がありましたら、連絡先までお問い合わせ下さい。
また、情報が研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方がご了承いただけない場合は、研究対象といたしませんので、連絡先までお申出ください。その場合でも、患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 乳房良悪性病変のGadobutrol造影MRIにおける画像的特徴に関する検討
当院の研究責任者
(所属・職名)
磯本 一郎(放射線科部長)
共同研究機関 および
各施設の研究責任者

(2018年5月15日現在) 【統括責任者】
東京医科歯科大学医学部附属病院 医療情報部 久保田 一徳
佐賀大学医学部 放射線医学教室 入江 裕之
さがらウィメンズヘルスケアグループ 乳腺科 戸崎 光宏
静岡県立静岡がんセンター 乳腺画像診断科兼生理検査科 植松 孝悦
神鋼記念病院 放射線診断科 門澤 秀一
都立駒込病院 放射線診療科 高木 康伸
名古屋大学医学部 放射線医学教室 長縄 慎二
ブレストピア宮崎病院 放射線科 中原 浩
研究期間 2018年1月19日~2019年12月31日
研究目的 本研究の目的は乳房良性および悪性病変のガドブトロール造影MRI画像を多施設共同で集積し比較検討することにより、各種乳房良性病変の画像的特徴を明らかにすることです。なお、この研究は、乳房良悪性病変の画像診断に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます。
研究内容 【対象となる方】
2015年7月1日から2018年1月31日までの間に、当院にて造影剤を使用した乳房MRI検査を受けた、20歳以上70 歳未満の女性患者さん
【使用する情報】
カルテからの患者背景情報(年齢、身長、体重、既往歴、月経歴、妊娠歴、女性ホルモン使用歴)
検査情報(腎機能、病理診断結果)
MRIの画像情報、エコー・マンモグラフィの検査結果
【研究方法】
上記の情報を、東京医科歯科大学医学部附属病院医療情報部(研究責任者:久保田 一徳)へ提供し、比較検討が行われます。
個人情報の保護 情報は患者さんの個人情報とは関係のない研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用番号の対応表はパスワードをつけたパソコン内に保管します。上記提供先には電子媒体で個人情報を匿名化してお送りします。
研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。また、研究成果は学会や医学雑誌等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
利益相反に関して この研究に関する経費は、バイエル薬品株式会社からの支援を受けています。なお、この研究の研究者は、関連する企業や及び団体等から経済的な利益の提供を受けているため、利益相反は発生しますが、当院における臨床研究に関する規程に従い、この研究の公正な実施に影響が出ないよう配慮しています。
連絡先 担当者:聖フランシスコ病院 放射線科部長 磯本 一郎
住所:〒852-8125 長崎市小峰町9-20
電話:095-846-1888  FAX:095-845-7600

研究課題名 消化管内視鏡に関連した偶発症の全国調査
当院の研究責任者
(所属・職名)
山﨑 和文(消化器内科部長)
研究実施医療機関

1)日本消化器内視鏡学会医療安全委員会

2)研究代表責任者
日本消化器内視鏡学会 医療安全委員会 担当理事 村上和成
大分大学医学部 消化器内科教授

3)研究協力機関
日本消化器内視鏡学会 指導施設 1384 施設

4)データセンター
浜松医科大学臨床研究管理センター 古田隆久

研究期間 ①2019年5月13日~2019年5月19日
②2016年5月14日~2019年5月13日
研究目的 日本消化器内視鏡学会は、消化器内視鏡に関連した偶発症を1983 年から5 年毎に、これまで6回にわたり全国的に調査を行ってきました。この実態を知ることは、安全かつ効果的な消化器内視鏡診療の遂行に欠かせないものであり、日本消化器内視鏡学会としては近年の実態についての調査が必要と考えています。
一方、これまでの5 年間をまとめた調査では前方視的調査と比べて偶発症頻度にかなりの較差があることが判明しました。そのため今回の「消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」では、発生した偶発症については、調査期間を短く任意設定した前向き調査、ならびに、重症事例調査として、任意に設定した調査期間の3 年以内に起こった重症事例を後ろ向きに調査し、従来の調査に比してより実態に近い調査を施行することとしました。
本研究では、上記の前向きおよび後ろ向きの結果を併せて検討し、消化器内視鏡に関連した偶発症の実態を明らかにする事を目的とします。

研究内容

【対象となる方】
①2019年5月13日~2019年5月19日に当院で消化器内視鏡検査・治療を受けた患者さん
②2016年5月14日~2019年5月13日に当院で消化器内視鏡検査・治療を受け、重症の偶発症を起こした患者さん
【使用する情報】
①2019年5月13日~2019年5月19日に発生した、消化器内視鏡に関連した偶発症(①術者側の事故数、②前処置と感染に関する偶発症発生数、③消化器内視鏡の検査総数および偶発症発生数(生検を含む観察のみ)、④内視鏡治療の実施例数および偶発症発生数、⑤腹腔鏡における検査および治療総数と偶発
症発生数(外科治療を除く)、および、発生した偶発症の詳細(年齢、性別、原疾患、検査・治療部位、検査・治療内容、偶発症の種類・発生要因・処置、転帰など)
②2016年5月14日~2019年5月13日の重症事例についての詳細
【研究方法】
データを日本消化器内視鏡学会で集約し、解析します。
個人情報の保護 研究実施に係る情報は、誰のものか一見して判別できないよう、氏名・住所等をまったく別の管理番号(研究用ID)に置き換えたうえで管理します。
また、研究責任者等が本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにします。
利益相反に関して 本研究は、日本消化器内視鏡学会の費用で実施します。
本研究の計画、実施、報告において研究の結果および解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益の衝突(研究者個人の利益、立場等が、研究の公正、公平な計画、実施、報告に影響を及ぼす可能性)」は存在しません。
連絡先 担当者:聖フランシスコ病院 消化器内科部長 山﨑 和文
住所:〒852-8125 長崎市小峰町9-20
電話:095-846-1888  FAX:095-845-7600